什么是制药机械设备验证-什么是制药机械设备验证标准

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于什么是制药机械设备验证的问题，于是小编就整理了6个相关介绍什么是制药机械设备验证的解答，让我们一起看看吧。

整个第五章都是在对设备进行要求，其实不是GMP对设备验证有规定，而是你所做的设备验证的验证内容是就是在验证你的设备是不是符合第五章对设备的要求，所以GMP对验证本身没有具体要求，但验证的结果要符合GMP的要求。

PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。

Q认证是指**IQ，OQ，PQ**三个步骤的认证。

音译，3Q==thankyou，谐音，意思是“谢谢你”。3Q即为IQ、EQ、AQ，中文的意思也就是智商、情商、挫商，注重这三点的教育被称为“3Q教育”。质量体系认证IQ（安装验证）、OQ（操作验证）、PQ（性能验证）。

Q是国家强制标砖。3q认证就是质量体系认证iq（安装验证）、OQ（操作验证）、PQ（性能验证）。

液相3Q认证需要资质**。一般需要具有CMA检验检测机构资质认定和CNAS实验室能力认可资质的机构才能进行液相3Q认证。

预确认：检查并确认该设备所用材质，设计，制造，符合GMP要求，检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。安装确认：主要是对照设计安装图纸，检查设备的安装情况，如电气、控制、动力管道等。

二者验证的时间不同，前验证应该是产品开始研发的过程中做的验证，同步验证应该是生产过程中进行的验证。前验证在用于销售产品的常规生产前进行的验证。

验证，顾名思义就是检验证明。其主要目的就是为了证明药品的生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果；可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准要求。

iqoqpq验证是设备验证意思。3Q认证是通过设备验证进行质量保证的一部分，是确定正在使用或安装的设备提供高质量保证的一个方法，对于实验室、制药等行业专用设备一般都需要进行3Q认证。

比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。

药品生产验证的定义，验证就是任何程序、生产过裤庆程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证即检验证明，核实某事物或行为的雀亏真实性，例如网络上的验证码等。

QA专员任职资格：

1、年龄30周岁以下，大学专科以上学历，药学、生物等相关专业毕业；

2、生物制药企业担任同等职位2年以上，熟悉洁净区及化验室的GMP要求；

3、有生物制药企业设备验证、原辅料管理、药品不良反应管理相关工作经验者优先考虑；

4、熟练使用办公软件，英语熟练。QC检验员任职资格：1、30岁以下，身体健康，能吃苦耐劳，积极上进；2、化学检验、分析化学等相关专业大专以上学历，熟悉质检工作职责及流程；3、熟悉无菌检测、微生物检测、环境检测、理化检测及水质检测。4、有DNA检测及无菌检测工作经验者优先考虑。

5、必须能适应倒班工作。

1、一般来说就是，设备调试结束之后，如果没有问题，那么就意味着设备可以验收，验收完毕，甲方就要给乙方付货款。

2、设备sat的意思是现场验收测试。sat是site acceptance test的英文的缩写，现场验收测试用来验证不同供应商提供的系统的安装是否符合应用规范和安装指南要求，而开展的一系列活动。

3、意思就是通过审核。特种设备报单状态完成已调度的主要意思就是特种设备已进行了审核，可以进行正常使用，先已经将这些特种设备进行调度使用。

4、那是必须的！报监理审查相关资质，合格证等有效，而且还要报相关部门检测。

设备验证说实话没什么前途，尤其是内资企业的口服固体制剂或者原料药。我身边设备验证的要不转做计算机化系统了，要不转做工资清洁，也有转做工况验证验收的。如果继续做设备验证，外企注射剂还不错。